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第二类医疗器械备案
「第二类医疗器械备案」相关文章汇总· 31 篇
YL-Ⅱ
第二类医疗器械备案是什么
第二类医疗器械经营备案凭证
经营体温计、血压计、血糖仪、助听器等第二类医疗器械产品所需的备案凭证。
- 注册资本门槛
- 无注册资本门槛
- 许可证有效期
- 长期
- 审批时限
- 以属地办事指南及个案情况为准
核心申办条件
- 公司为依法设立的独立法人
- 具有从事医疗器械经营的质量管理负责人
- 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
- 具有与经营规模和范围相适应的经营场所和贮存条件
未取得许可证擅自经营的法律后果：依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条：经营第二类医疗器械应当备案而未备案的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法经营的医疗器械，货值金额不足1万元的并处1万元以上5万元以下罚款，货值金额1万元以上的并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。
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