政策解读报告 · 国家药品监督管理局
国家药监局关于医疗器械分类调整有关工作的公告（2026年第52号）
国家药监局发布医疗器械分类调整后的注册备案衔接规则，明确产品管理属性和管理类别发生变化时，首次注册、延续注册、变更注册、备案转换等全流程操作要求，配套发布分类目录动态调整工作程序，自发布之日起实施。
一、政策一句话
国家药监局为配合医疗器械分类目录动态调整，出台分类调整后的注册备案衔接规则，覆盖"首次注册、延续注册、变更注册、备案转注册、不再作为医疗器械"五种场景，明确过渡期安排和各级药监部门职责，确保分类调整平稳过渡。
医疗器械分类
注册备案
分类目录动态调整
过渡期管理
合规衔接
二、核心内容拆解
1
首次注册：分类调整后按新类别受理
自管理类别调整之日起，首次注册申请按调整后的类别受理。调整前已受理但未审批的，可按原类别继续审评，但注册证备注栏须注明调整后的管理类别。涉及过渡期的，注册证有效期不得超过过渡期截止日。适用对象：医疗器械注册申请人。
2
延续注册：高调低可延续，低调高须重新注册
产品由高类别调整为低类别的，有效期届满可按新类别申请延续注册或办理备案，原注册证编号在备注栏注明。由低类别调整为高类别的，须按新类别申请注册，原注册证在过渡期内有效。取得新注册证后应主动注销原证。适用对象：已取得医疗器械注册证的企业。
3
备案与注册互转：路径清晰
由高类别调整为第一类（备案类）的，调整后可办备案。已受理的注册申请可终止审查。由第一类调整为高类别的，备案人须按新类别申请注册并主动取消原备案。过渡期截止后未取消的，备案部门公告取消。适用对象：第一类医疗器械备案人。
4
非医疗器械与医疗器械互转
由不作为医疗器械管理调整为作为医疗器械管理的，须申请注册或办理备案。过渡期后未取得注册证或备案的，不得生产、经营和进口。由作为医疗器械管理调整为不作为医疗器械管理的，不再按医疗器械监管，已受理的注册申请终止审查。适用对象：涉及产品管理属性调整的企业。
5
生产、经营与监管衔接
过渡期截止后，未取得注册证或备案的不得生产、经营和进口。省级药监部门应建立产品管理台账，压实企业主体责任，加强监督指导。本公告自发布之日起实施，同时废止2021年第60号公告。适用对象：医疗器械生产企业、经营企业、省级药监部门。
三、影响对象
医疗器械注册人/备案人
产品分类调整后需重新评估注册策略，高调低可延续，低调高需重新注册，需关注过渡期安排，避免因延误导致注册证失效。
医疗器械生产企业
产品管理属性或类别调整直接影响生产许可范围，需同步调整生产许可证信息，确保合规生产，过渡期内完成相关手续。
医疗器械经营企业
经营产品的分类变化可能影响经营许可/备案范围，需关注在售产品的分类状态，确保经营合规。
四、政策价值判断
分类动态调整常态化，注册备案衔接规则制度化
本公告与第53号公告（分类目录动态调整工作程序）配套实施，标志着医疗器械分类管理从"静态分类"转向"动态调整常态化"。核心价值在于：为分类调整后的企业提供了清晰的注册备案操作路径，避免因分类变化导致的市场真空期。同时，分类目录动态调整常态化将加速新技术、新产品的分类认定，对创新医疗器械企业构成利好。
| 维度 | 变化 | 可能效果 |
|---|---|---|
| 分类管理 | 从"静态"到"动态调整常态化" | 新技术产品分类认定加速 |
| 注册路径 | 五种场景操作规则明确化 | 企业合规成本降低，预期更清晰 |
| 过渡期管理 | 设置过渡期+台账管理 | 平稳过渡，避免市场断档 |
| 监管衔接 | 省级药监建立管理台账 | 属地监管责任压实 |
五、企业行动建议
1. 关注分类目录动态调整公告
定期查看国家药监局发布的医疗器械分类目录调整公告，了解自身产品是否涉及分类调整，提前评估影响。
2. 分类调整后及时办理注册/备案衔接
根据调整方向（高调低/低调高/备案转注册/注册转备案），按照公告规定的路径和时间要求办理相应手续，注意过渡期截止时间。
3. 建立产品分类台账
梳理在售和在研产品的分类状态，建立台账，标注分类调整风险和过渡期节点，确保合规管理。
4. 关注省级药监部门配套要求
省级药监部门将建立管理台账，企业应主动配合，及时报送相关信息，避免因信息不对称影响注册备案进度。
风险提醒：
过渡期截止后，未依法取得注册证或备案的产品不得生产、经营和进口。企业应特别注意过渡期时间节点，提前启动注册/备案衔接工作。由第一类调整为高类别的，备案人须在过渡期内完成注册申请，否则原备案将被公告取消。
六、适合跟进的检查清单
| 检查项 | 建议动作 | 优先级 |
|---|---|---|
| 产品分类状态 | 核查在售产品是否涉及分类调整 | 高 |
| 过渡期节点 | 确认分类调整文件的过渡期截止时间 | 高 |
| 注册证有效期 | 分类调整后注册证有效期是否受限 | 高 |
| 备案转注册 | 一类调二/三类需在过渡期内完成注册 | 中 |
| 生产许可更新 | 分类调整后同步更新生产许可范围 | 中 |
七、结论
国家药监局2026年第52号公告为医疗器械分类调整后的注册备案衔接提供了系统化的操作规则，与第53号公告（分类目录动态调整工作程序）共同构成医疗器械分类动态调整的制度闭环。短期来看，涉及分类调整的企业需在过渡期内完成注册/备案衔接手续；长期来看，分类动态调整常态化将加速创新医疗器械上市，优化产业生态。企业应建立产品分类台账，及时跟踪分类目录调整动态，确保合规经营。
来源：国家药品监督管理局官方网站。采集日期：2026-07-09。原文链接： https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20260601174134181.html
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